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器械名称
CD20小鼠单克隆抗体浓缩液（免疫组织化学法）Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody CD20
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注册证/备案号
国械注进20193401970
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管理类别
第三类
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公司名称
徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司Leica Biosystems Newcastle Ltd
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公司地址
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
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生产地址
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
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代理公司
徕卡显微系统（上海）贸易有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-06-12
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有效期至
2029-04-14
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型号规格
1mL/支
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结构及组成
主要成分为液态组织培养上清液。含有叠氮化钠作为防腐剂。克隆号：L26 免疫原：人扁桃体B细胞 特异性：人CD20分子的细胞质内抗原表位。主要与33kD多肽发生反应，但也和少数30kD组分发生反应。 免疫球蛋白种类：IgG2a, kappa 抗体浓度：经酶联免疫吸附测定（ELISA）大于或等于95mg/L。各批次特定的免疫球蛋白浓度，请参阅试剂瓶标签。
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适用范围
该产品用于通过光学显微镜对石蜡切片内的CD20抗原进行定性鉴别。
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产品储存条件及有效期
2℃～8℃下贮存。有效期为24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2018-05-16“注册人名称:Leica Biosystems Newcastle Ltd；代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路127号3楼C部位”变更为“注册人名称:Leica Biosystems Newcastle Ltd 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C 部位”。
